FDA, TYRA-300’e nadir pediatrik hastalık statüsü veriyor
CARLSBAD, Kaliforniya – Tyra Biosciences, Inc., Fibroblast Büyüme Faktörü Reseptörü (FGFR) ile ilgili durumlar için hassas tıpta uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketi. (NASDAQ: TYRA) Perşembe günü, ilaç adayı TYRA-300’ün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) Küçük Pediatrik Hastalık (RPD) Tanımı aldığını duyurdu. Oral bir FGFR3 seçici inhibitörü olan TYRA-300, cüceliğin en yaygın şekli olan akondroplaziyi tedavi etmek için geliştirilmektedir.
Akondroplazi, önemli iskelet anormallikleri ile karakterizedir ve şu anda hem acil hem de uzun vadeli sağlık komplikasyonlarını ele alan onaylanmış tedavilerden yoksundur. TYRA, 2024’ün ikinci yarısında FDA’ya bir Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu sunmayı ve bu duruma sahip çocuklar için bir Faz 2 klinik deney başlatmayı planlıyor.
RPD Ataması, Amerika Birleşik Devletleri’nde 200.000’den az kişiyi, özellikle de 18 yaşın altındakileri etkileyen ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları hedef alan ilaçlara verilir. TYRA-300 için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) FDA onayı alırsa TYRA sonraki bir pazarlama başvurusunun incelenmesini hızlandıran bir Öncelik İnceleme Kuponu alabilir ve satılabilir veya devredilebilir.
TYRA-300, TYRA’nın tescilli SNÃ…P platformundan kaynaklanan öncü hassas tıp programının bir parçasıdır. TYRA-300, akondroplazideki potansiyel uygulamasının yanı sıra, kanseri, özellikle ilerlemiş ürotelyal karsinomu ve FGFR3 gen değişiklikleri olan diğer katı tümörleri tedavi etmek için SURF301 adı verilen bir Faz 1/2 klinik denemesinden geçmektedir.
FDA daha önce akondroplazi tedavisi için TYRA-300 Yetim İlaç Tanımını vererek bunun potansiyel bir tedavi seçeneği olarak tanınmasına katkıda bulundu.
Bu duyuru Tyra Biosciences’ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
Tyra Biosciences’ın ilaç adayı TYRA-300 için yakın zamanda FDA onayı alması, akondroplazi ve diğer FGFR ile ilişkili durumların ele alınması arayışında önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor. Yatırımcılar Tyra’nın potansiyelini değerlendirirken, YatırımPro Veriler şirketin mali durumu ve piyasa performansı hakkında fikir veriyor. 2023 yılının 3. çeyreğine kadar son on iki ay itibarıyla yaklaşık 576,96 milyon dolarlık piyasa değeri ve 2,52 fiyat/defter oranıyla Tyra’nın sağlam bir mali yapıya sahip olduğu görülüyor. Ancak şirketin düzeltilmiş işletme geliri aynı dönemde 69,33 milyon dolarlık bir zarar gösteriyor ve bu da ilaç geliştirmeyle ilgili yüksek maliyetleri yansıtıyor.
Yatırımcılar, Tyra’nın bilançosunda borçtan çok nakit tuttuğunu ve likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını unutmamalı; bu da klinik deneylerin maliyetli aşamalarından geçerken finansal istikrarın bir ölçüsü olabilir. Öte yandan analistler temkinli davranarak gelecek döneme ilişkin faydalarını aşağı yönlü revize ettiler ve -9,46’lık negatif F/K oranının da gösterdiği gibi bu yıl kârlılık beklemiyorlar. Ayrıca şirket, büyümeye ve araştırmaya odaklanan biyoteknoloji firmaları için alışılmadık bir durum olan temettü ödemiyor.
Tyra Biosciences’ın beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için YatırımPro platform ek bilgi sunar. Yatırımcılara temel finansal ölçümler ve analitik tahminler konusunda rehberlik edebilecek daha fazla InvestingPro İpucu mevcut. Yeni yıla girerken, YatırımPro Abonelik %50’ye varan indirimlerle özel indirimde. Anlaşmayı daha da tatlandırmak için 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinizde ek %10 indirim kazanın. “SFY24” veya 1 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde %10 ek indirim karşılığında “SFY241Kupon kodunu kullanın ” Bu ipuçları ve bilgi noktaları, Tyra Biosciences gibi şirketlerle ilgili bilinçli yatırım kararları vermede etkili olabilir.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
